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          行業新聞

          疫情防控產品,如何在歐盟及美國上市?

          發布時間:2020-04-13|作者:新聞編輯|文章來源:認證家園
            隨著此次疫情蔓延,口罩需求量爆炸式增長,我國多家企業轉產口罩助力疫情防控,目前我國口罩日產能已達1.1億只,韓國、意大利等疫情嚴重的國家已經開始向中國口罩廠商下單,中國防疫物資已成國外抗擊疫情最大的助力。

            3月20日,歐盟發布指令,面對新冠疫情,為滿足口罩、防護服等防疫用品日益增長的需求,允許部分防疫物資(如一類滅菌的醫用口罩)在符合安全有效的情況下,即使尚未獲得CE認證,也可以在歐盟市場上市銷售。此前,美國FDA對新冠病毒檢測產品也開通了類似的上市綠色通道,允許檢測試劑盒在還未獲EUA授權之前,可以先進入臨床市場。那么疫情防控產品如何在歐洲及美國上市?下面我們一起來了解下吧。

          1、口罩及其它防護產品

          口罩及其它防護產品標準
          口罩及其它防護產品標準
          口罩及其它防護產品標準
          口罩及其它防護產品標準
           

          2、新冠肺炎病毒檢測試劑盒

          口罩及其它防護產品標準

          3、技術文件要求

          技術文件要求技術文件要求
          技術文件要求技術文件要求

            面向歐洲市場和美國市場,一般口罩出口美國需要FDA(美國食品藥品監督管理局)批準,出口歐洲需要辦理CE認證資質(歐盟強制產品認證)。此次歐盟和美國開放綠色通道,大大有利于防疫物資的流轉,對于疫情防控意義重大,中國制造的口罩等防疫物資將迅速助力國外疫情防控。

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