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          公司公告

          關于開展口罩、防護服等防疫用品認證工作的安排和說明

          發布時間:2020-04-16 15:34:19|作者:醫療器械|文章來源:認證家園
          尊敬的客戶

            在目前新冠肺炎疫情已在全世界范圍內傳播的背景下,為積極響應國認監(2020)2號《認監委關于對口罩、防護服等防疫用品領域認證活動有關要求的通知》精神,進一步體現認證機構為疫情期間防疫用品生產經營單位提供認證服務、共抗疫情的社會責任,現就我司(以下簡稱BCC)開展口罩、防護服等防疫用品認證工作的情況說明如下:

          1、BCC可提供的認證項目

            根據國家認證主管部門的批準、國內外認可機構的能力認可,BCC可為防疫用品生產經營單位提供的認證服務和類別包括實施認證并頒發質量管理體系認證、環境管理體系認證、職業健康安全管理體系認證證書(證書均可帶CNAS/ANAB標志,其中質量管理體系認證證書還可根據貴方需求頒發帶UKAS標志的證書),以及帶UKAS標志的醫療器械質量管理體系認證證書,所頒發的證書均可在“全國認證認可信息公共服務平臺”( http://cx.cnca.cn/CertECloud)公開查詢。

            以上管理體系認證均屬于自愿性認證,是證明貴方滿足相應管理體系標準的證明,不是防疫用品在國外各地滿足當地市場準入強制要求的證明,貴方如有防疫用品出口需求,需了解以上物品在擬出口國當地的政策,如美國FDA注冊、歐盟CE認證等。

            因此,當貴方向BCC提出有關防疫用品范圍的認證申請時,將由我方人員在我們簽訂的《管理體系認證合同》“四、11其他要求( )”中說明“本認證與甲方擬出口應滿足的國外市場準入強制要求無關”。

          2、BCC認證項目的具體要求

            BCC可提供的以上管理體系認證服務均滿足認證認可基本要求,并通過了合格評定認可機構的能力認可。具體工作流程、申請要求、收費標準等信息,可登錄BCC官方網站/認證服務/體系認證模塊具體查詢了解。

            重點說明,如貴方生產經營的防疫用品為醫用、而非民用,則應滿足國內醫療器械的許可資質(對于生產型企業:I類產品需提供醫療器械產品備案憑證以及生產備案憑證;II類及III產品需提供“醫療器械產品注冊證和醫療器械牛產企業許可證”:對于銷售型企業:經營II類產品的需要提供醫療器械經營企業備案憑證;經營III類產品的需要提供醫療器械經營企業許可證),并作為認證申請材料之一向我方提供證據。

            口罩、防護服等作為本次疫情期間的重要防疫物資,是保障廣大人民和社會正常秩序、世界和諧的基礎保證,BCC將秉持認證機構的初心,為廣大客戶提供合規的認證服務。

            有關以上認證項目的問詢,可隨時聯系項目負責人郝老師13581695947,或您的客戶經理。

                                                                               新世紀檢驗認證有限責任公司

                                                                                    2020年4月15日

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